Парламент Армении на внеочередном заседании в среду ратифицировал Протокол о присоединении Армении к соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года.
Как отметил заместитель министра здравоохранения Армении Сергей Хачатрян, соглашением предусматривается проведение государствами – членами ЕАЭС скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий и устанавливаются единые принципы и правила обращения медицинских изделий в государствах – членах Союза в целях формирования общего рынка обращения медицинских изделий.
«Присоединение к данному соглашению достаточно выгодно для Армении, поскольку данная сфера доселе не регулировалась в стране, и документ позволяет оперативно и выгодно перенять достаточно профессионально сформированный опыт», — сказал Хачатрян.
Он отметил, что для реализации соглашения страны ЕАЭС должны принять меры, необходимые для гармонизации своего законодательства в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в области контроля (надзора) в этой сфере, и гармонизации номенклатуры используемых медицинских изделий с Глобальной номенклатурой медицинских изделий.
В рамках соглашения планируется также принятие общих требований к безопасности и эффективности медицинских изделий, единых правил обращения медицинских изделий, определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий.
В соответствии с документом будут приняты порядок регистрации медицинских изделий, порядок проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования к безопасности и эффективности медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, требования к маркировке медицинских изделий и иные решения, необходимые для реализации соглашения.
Соглашением установлен переходный период. Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные до вступления Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.
